一文详解：美国GRAS一般认为安全物质认证

1970年-1980年左右：全面审查

当时的科学研究表明，甜蜜素盐，一种非营养性甜味剂，涉及对膀胱肿瘤的影响，随后FDA将该类甜味剂从GRAS清单中删除。1696年，在总统尼克松的指示下，FDA开始对GRAS清单上列出的物质进行全面审查。

通过成立【GRAS物质特别委员会（SCOGS）】，独立评估了这些物质并出具科学报告，帮助FDA重新评估每种物质的GRAS状态。

1970-1980左右，基于SCOGS的审查报告，FDA将所需认证的物质进行了评估。截至1982，SCOGS已经对400多种物质进行了审查并提出了意见。

1972年-1997年：“GRAS确认”程序

1972年，FDA建立了“GRAS确认”程序。对于行业而言，企业或个人可以选择向FDA提交“GRAS认可请愿书（GRAS Affirmation Petition）”来确认其物质的GRAS状态。 FDA根据标准审查该物质后，将“合格”物质列入“GRAS物质清单”（21 CFR 184和21 CFR 186）。

从下图可以看到，GRAS确认程序耗时很长，不利于企业的参与，许多请愿的审评时长超过72个月。（瑞旭整理）

图片参考来源：FDA官网

1997年-至今：FDA启动“GRAS 通报”计划

1997年，FDA设立了自愿的“GRAS通报（GRAS Notification）”计划，也就我们现在所熟知的”FDA GRAS认证”，以取代GRAS确认情愿书。

· FDA允许任何人向FDA发送GRAS通报。

· FDA通过信函方式回应通知人。目前，通过FDA GRAS Notices数据库，可查询到1998年以来所有GRAS通报物质信息及FDA回函。

· 2016年，FDA发布了GRAS“最终规则（Final Rule）”，澄清更多法规问题。

在完成卷宗归档后，FDA需在6个月，特殊情况不超过9个月内做出回应。与此前的“GRAS确认”程序相比，时间被大大缩短。

主要内容

· 美国GRAS 认证的类型

美国GRAS分为“GRAS自我声明”和“FDA GRAS认证”两类：（瑞旭整理）

① GRAS 自我声明（Self-affirmed GRAS）:

由合格的专家组形成对物质安全性的认可。这类GRAS不向美国FDA提交通报，不经过FDA审核，一般不会对外公开。

② FDA GRAS认证（FDAGRAS Notice）：

需要向FDA正式提交，并经过FDA官方审核和批准。若FDA的结论为“没有疑问（FDAhas no questions）”，即可纳入GRAS名单，并且可在FDA官网上查证。经过官方通报，一般来说这类GRAS更具权威性，能得到更广泛的认可。

· 谁可以申报 GRAS ？

任何个人或机构都可以向FDA提交通报，说明某一物质属于GRAS，从而豁免美国法律要求的上市前审批程序。

· GRAS 认证的一般程序

注：前5步为GRAS自我声明的一般程序，后5步在选择向FDA GRAS认证时需进一步开展。

· GRAS认证的一般资料

通常情况下，企业需准备以下几方面的资料以供数据分析，包括：

1）物质基础信息：如物质定义，常用名，化学名称或同义词，商品名称，化学结构，相对分子质量等；

2）该物质在食品中的预期用途和使用水平；

3）生产工艺；

4）质量规格及相关分析报告；

5）食品自限性的水平；

6）在食用中使用的历史；

7）安全性阐述。

· 预估周期

瑞旭问答

对于Self GRAS和FDA GRAS，企业如何选择？

GRAS认证采用自愿机制，不强制要求向FDA提交，因此分为以下二类。

· Self GRAS（Self-affirmed GRAS）：

只需要由合格的专家组形成对物质安全性的认可，不向FDA提交通报且不经过FDA审核，因此不会对外公开。流程上简化，缩短新产品开发应用的程序，提早了产品上市销售的时间。

· FDA GRAS（FDA GRAS Notification）：

需要向FDA正式提交，并经过FDA官方审核。审核通过的物质会在官网名单上公开，因此更具有权威性，是中国食品企业申请在国内新食品原料时关于产品国际使用背景的强力背书。

如果一种食品成分在一种用途上是 GRAS，那么它在所有用途上都是 GRAS吗?

不一定。符合 GRAS 分类条件的是物质的用途，而非物质本身。

对于GRAS认证，食品成分的用途可能是针对某类人群的。例如，某种物质的预期用途是供新生儿食用，则婴儿配方奶粉是其唯一添加的食品类别，不涉及其他的食品类别。同理，对于饲料GRAS，食品成分用于某种动物是安全的，但用于其他动物或处于不同生命阶段的同一物种可能并不安全。

对于带有颜色属性的新食品成分，是否可以申报GRAS认证？

这个问题需要分类讨论。简单来说，一种可在食物中赋予颜色的物质， 取决于其使用目的，可能既是着色剂，也是食品添加剂，或GRAS物质。

(美国《联邦法规汇编》21卷第70.3(g)条规定，如果某种物质仅用于除着色以外的其他目的，只要在使用时所赋予的任何颜色在外观、价值、适销性或消费者可接受性方面明显不重要，则该物质可以被豁免于着色剂定义。)

也就是说，当某种物质的预期用途为“除了着色以外”的一种或多种用途，则可以被豁免着色剂定义，可以进行GRAS认证。而如果该物质的预期用途包含“着色”的用途（即使不是主要用途），则符合着色剂定义，若想合规使用则需进行着色剂请愿。例如，β-胡萝卜素既被FDA批准用作着色剂；又被确认为GRAS物质，可用作人类食品中的营养素。

如果企业已经向FDA提交了GRAS申报，是否必须收到官方 “No questions”答复后才能在美国销售该物质？

不需要，二者可以同时进行。企业向FDA申报GRAS认证是自愿行为。如果企业已经获得了Self -GRAS，即确认某种物质在其预期用途的条件下是 GRAS，那么可以在不通知FDA的情况下，或者可以在FDA评估所提交的GRAS 卷宗的同时，按照其预期用途的条件在美国销售该GRAS 物质。

来源：CIRS瑞旭集团返回搜狐，查看更多